| 产品名称 | β-羟丁酸试纸（干式电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成成分：5%β-羟丁酸脱氢酶 (HBDH)、5%烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、25%缓冲剂、 10%稳定剂、 55%非反应性物质(2%甲基纤维素、2%聚乙烯吡咯烷酮)。 |
| 适用范围/预期用途 | β-羟丁酸试纸用于医院和家庭成人患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的β-羟丁酸浓度。试纸可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行β-羟丁酸监测。试纸只作为体外诊断用，只用于糖尿病患者β-羟丁酸水平的监测，辅助监测糖尿病控制方案的有效性，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号 规格iK100 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装iK200 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装注：包装形式为筒装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试纸运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期为18个月。试纸筒开封后贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期3个月(不超过试纸标签上的失效日期)。未开封试纸应密闭储存，建议放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷冻。试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记或超过失效日期。不得使用已过有效期的试纸。如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400936 |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400936”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2027-03-24 |
| 变更情况 | 2023-09-21生产地址变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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