| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠由固位体组成；桥由固位体、桥体和连接体三部分组成。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙科烤瓷钴铬生物合金和瓷粉制成，金属冠、金属桥采用牙科镍基钢牙铸造合金制成，全瓷冠、全瓷桥采用氧化锆瓷块及染色液、烤瓷粉制成；二氧化硅切削贴面、二氧化硅切削嵌体采用全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块制成；切削纯钛金属冠、切削纯钛金属桥采用齿科纯钛制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥；二氧化硅切削贴面、二氧化硅切削嵌体；切削纯钛金属冠、切削纯钛金属桥。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182170692 |
| 注册人名称 | 郑州雅冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术开发区莲花街与枫林路交叉口联东U谷郑州高新国际企业港7号楼4层401号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新技术开发区莲花街与枫林路交叉口联东U谷郑州高新国际企业港7号楼4层401号 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 |
2021-11-23 注册人住所由“郑州高新技术产业开发区莲花街316号6幢303号变更为河南省郑州市高新技术开发区莲花街与枫林路交叉口联东U谷郑州高新国际企业港7号楼4层401号”。
生产地址由“郑州高新技术产业开发区莲花街316号6幢303号变更为河南省郑州市高新技术开发区莲花街与枫林路交叉口联东U谷郑州高新国际企业港7号楼4层401号”。2023-09-28型号、规格由“金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥”变更为“金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥；二氧化硅切削贴面、二氧化硅切削嵌体；切削纯钛金属冠、切削纯钛金属桥。 ”。 结构及组成由“冠由固位体组成；桥由固位体、桥体和连接体三部分组成。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙科烤瓷钴铬生物合金和瓷粉制成，金属冠、金属桥采用牙科镍基钢牙铸造合金制成，全瓷冠、全瓷桥采用氧化锆瓷块及染色液、烤瓷粉制成。”变更为“冠由固位体组成；桥由固位体、桥体和连接体三部分组成。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙科烤瓷钴铬生物合金和瓷粉制成，金属冠、金属桥采用牙科镍基钢牙铸造合金制成，全瓷冠、全瓷桥采用氧化锆瓷块及染色液、烤瓷粉制成；二氧化硅切削贴面、二氧化硅切削嵌体采用全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块制成；切削纯钛金属冠、切削纯钛金属桥采用齿科纯钛制成。 ”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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