| 产品名称 | 细菌纤维素生物胶贴套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 细菌纤维素生物胶贴套装由细菌纤维素生物敷贴和1～2片组配件自粘性透明薄膜敷料组成。细菌纤维素生物敷贴材质为细菌纤维素膜(BC膜)，BC膜上、下表面覆PET保护膜；自粘性透明薄膜敷料材质为硅纸(格拉辛底纸)背衬、聚氨酯薄膜(涂有医用压敏胶)、聚乙烯护页。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 细菌纤维素生物胶贴套装根据使用部位和外形的不同分为HWD-BC型、HWD-BC-F型2种型号。其中HWD-BC型规格：2×5、2×7、3×4、3×10、4×14、5×5、7×9、10×10、10×15、13×23、15×15、15×30、20×20、20×25、20×30、22×27(单位cm)；HWD-BC-F型规格：18×20、20×25、22×24(单位cm)，组配件规格：5×5、6×9、8×12、10×10、10×15、13×15、15×15、15×20、15×30、17×18、20×20(单位cm)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141844 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141844”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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