| 产品名称 | 彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、硬件选配组成。硬件选配包括：探头、WLAN、ECG模块、脚踏开关、黑白打印机、彩色打印机、打印机安装包(黑白打印机和彩色打印机)、CWD选项包、空气过滤器套件、电池组、独立的1Gb以太网连接器、独立的USB连接器、集成UVC、条形码阅读器、电源噪声过滤器(EMI过滤器)、SSD、以太网保护电缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头的临床应用部位见产品技术要求。 |
| 型号规格 | VOLUSON S8, VOLUSON S8t, VOLUSON S10, VOLUSON S10 Expert |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061916 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号,无锡国家高新技术产业开发区君山路6号 厂房二期（仓库） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061916”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2023-09-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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