| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):由Tris/HCl缓冲液(浓度：10.0 mmol/L)组成；试剂2(R2):由Tris/HCl缓冲液(浓度：10.0 mmol/L)、羊抗人前白蛋白抗体(浓度：700mg/L)组成；校准品(液体) ①：氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)②：人源性前白蛋白(85.0±5.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)③：人源性前白蛋白(170.0±10.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)④：人源性前白蛋白(340.0±15.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑤：人源性前白蛋白(500.0±20.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑥：人源性前白蛋白,675.0±25.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)①：人源性前白蛋白(250.0～300.0mg/L)，氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)②：人源性前白蛋白(100.0～150.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PALB)的浓度。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×60ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml。6. 校准品(液体)：6×1ml(选配)7. 质控品(液体)：2×1ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后(2～8℃)密封保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400512 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400512”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-10-30生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62628050 |
| 网址 | 暂无权限 |
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