| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器主要由器械通道、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成，部分型号带固定座卡扣、保护套固定座；其中切口保护套主要由外环、通道、置入环组成，部分型号带拉环、拉绳。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，牵开、保护切口，并作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 型号规格 | HASDTC 5/5/12/12-A-K、HASDTC 5/5/12/12-A-KS、HASDTC 5/5/12/12-A-L、HASDTC 5/5/12/12-A-LS、HASDTC 12/12/12/12-A-L、HASDTC 12/12/12/12-A-LS、HASDTC 5/5/10/10-A-N、HASDTC 5/5/10/12-A-N、HASDTC 5/5/12/12-A-N、HASDTC 5/5/10/10-A-Y、HASDTC 5/5/10/12-A-Y、HASDTC 5/5/12/12-A-Y、HASDTC 5/5/10-B-N、HASDTC 5/5/12-B-N、HASDTC 5/10/10-B-N、HASDTC 5/10/12-B-N、HASDTC 5/12/12-B-N、HASDTC 5/5/10/10-B-N、HASDTC 5/5/10/12-B-N、HASDTC 5/5/12/12-B-N、HASDTC 5/5/10/10-B-Y、HASDTC 5/5/10/12-B-Y、HASDTC 5/5/12/12-B-Y |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020042 |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020042”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2023-09-28型号、规格变更 由“HASDTC 5/5/10-B-K、HASDTC 5/5/12-B-K、HASDTC 5/10/10-B-K、HASDTC 5/10/12-B-K、HASDTC 5/12/12-B-K、HASDTC 5/5/10/10-A-K、HASDTC 5/5/10/10-A-Y、HASDTC 5/5/10/10-B-K、HASDTC 5/5/10/10-B-Y、HASDTC 5/5/10/12-A-K、HASDTC 5/5/10/12-A-Y、HASDTC 5/5/10/12-B-K、HASDTC 5/5/10/12-B-Y、HASDTC 5/5/12/12-A-K、HASDTC 5/5/12/12-A-Y、HASDTC 5/5/12/12-B-K、HASDTC 5/5/12/12-B-Y”变更为“HASDTC 5/5/12/12-A-K、HASDTC 5/5/12/12-A-KS、HASDTC 5/5/12/12-A-L、HASDTC 5/5/12/12-A-LS、HASDTC 12/12/12/12-A-L、HASDTC 12/12/12/12-A-LS、HASDTC 5/5/10/10-A-N、HASDTC 5/5/10/12-A-N、HASDTC 5/5/12/12-A-N、HASDTC 5/5/10/10-A-Y、HASDTC 5/5/10/12-A-Y、HASDTC 5/5/12/12-A-Y、HASDTC 5/5/10-B-N、HASDTC 5/5/12-B-N、HASDTC 5/10/10-B-N、HASDTC 5/10/12-B-N、HASDTC 5/12/12-B-N、HASDTC 5/5/10/10-B-N、HASDTC 5/5/10/12-B-N、HASDTC 5/5/12/12-B-N、HASDTC 5/5/10/10-B-Y、HASDTC 5/5/10/12-B-Y、HASDTC 5/5/12/12-B-Y”结构及组成变更 由“一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器主要由器械通道、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成。切口保护套由外环、通道和置入环组成。根据切口保护套的结构尺寸、多通道平台样式以及器械通道规格分为17种规格。器械通道、通气管采用PC材料成，气阀采用ABS材料制成，多通道平台、B型切口保护套、气阀连接管采用硅橡胶制成，A型切口保护套采用TPU材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器主要由器械通道、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成，部分型号带固定座卡扣、保护套固定座；其中切口保护套主要由外环、通道、置入环组成，部分型号带拉环、拉绳。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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