| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机及配件：主机为血红蛋白分析仪，由液晶显示屏、按键、电路板、USB端口、外壳、电池盒盖、试纸条支架组成。配件有：血红蛋白质控条、采血针(选配)、采血笔(选配) 、U盘(选配)、USB数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的HS-101型血红蛋白试纸条(干式化学法)配套使用，可以用来定量检测人体毛细血管全血和静脉全血中的血红蛋白含量。本产品仅供体外监测血红蛋白用，不能作为诊断贫血病的唯一依据。 |
| 型号规格 | HB-101、HB-201、HB-202； |
| 注册证编号 | 浙械注准20212220371 |
| 注册人名称 | 浙江世佳生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2026-08-24 |
| 变更情况 | 企业名称由杭州世佳电子有限公司变更为浙江世佳生物医疗有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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