| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZETA C21全自动化学发光免疫分析仪由样本模块、试剂模块、加注模块、供给模块、温育模块、清洗模块、检测模块、电路控制模块及软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | ZETA C21全自动化学发光免疫分析仪采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，适用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、自身免疫、感染性疾病相关项目。 |
| 型号规格 | ZETA C21 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220168 |
| 注册人名称 | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108# |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室、B2-2-207-1室； 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号1幢101室； |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室变更为浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室、B2-2-207-1室；浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号1幢101室；。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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