| 产品名称 | 尿素氮检测试剂盒（酶学速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0) 100mmol/L NADH(还原型辅酶？) 0.18mmol/L GLDH(谷氨酸脱氢酶) 800U/L α-KG(α-酮戊二酸) 7.5mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 1g/LR2 尿素酶 9000U/L 防腐剂(叠氮钠) 1g/L校准品 尿素 5mmol/L-10mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中尿素氮的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 50mL(R1:1×40mL+ R2:1×10mL)；150测试(R1:1×40mL+ R2:1×10mL)150mL(R1:3×40mL+ R2:1×30mL)；450测试(R1:3×40mL+ R2:1×30mL)240mL(R1:4×48mL + R2:1×48mL)；720测试(R1:4×48mL + R2:1×48mL)240mL(R1:4×48mL + R2:2×24mL)；720测试(R1:4×48mL + R2:2×24mL)255mL(R1:3×68mL + R2:3×17mL)；765测试(R1:3×68mL + R2:3×17mL)300mL(R1:3×80mL+ R2:3×20mL)；900测试(R1:3×80mL+ R2:3×20mL)360mL(R1:3×96mL + R2:3×24mL)；1080测试(R1:3×96mL + R2:3×24mL)500mL(R1:4×100mL+ R2:1×100mL)；1500测试(R1:4×100mL+ R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+ R2:1×60mL)；900测试(R1:4×60mL+ R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+ R2:1×30mL)；450测试(R1:2×60mL+ R2:1×30mL)(2×83.5mL)(R1:2×66.8mL+ R2:2×16.7mL)；(2×250测试)(R1:2×66.8mL+ R2:2×16.7mL)654 mL(R1:6×66mL + R2:6×43mL)；(6×327测试)(R1:6×66mL + R2:6×43mL)德灵包装 (12×60测试)(R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×400μL+R2:50×100μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×400μL+R2:25×100μL)BUN校准品 1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400584 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-09-18包装规格变更 由“型号 规格通用型 50mL（R1:1×40mL+ R2:1×10mL）通用型 150mL（R1:3×40mL+ R2:1×30mL）通用型 240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）通用型 240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）通用型 255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）通用型 300mL（R1:3×80mL+ R2:3×20mL）通用型 360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）通用型 2×250测试德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）通用型 654 mL（R1:6×66mL + R2:6×43mL）特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×400μL+R2:50×100μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×400μL+R2:25×100μL)BUN校准品 1×1mL（可选购）”变更为“50mL（R1:1×40mL+ R2:1×10mL）；150测试（R1:1×40mL+ R2:1×10mL）150mL（R1:3×40mL+ R2:1×30mL）；450测试（R1:3×40mL+ R2:1×30mL）240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）；720测试（R1:4×48mL + R2:1×48mL）240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）；720测试（R1:4×48mL + R2:2×24mL）255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）；765测试（R1:3×68mL + R2:3×17mL）300mL（R1:3×80mL+ R2:3×20mL）；900测试（R1:3×80mL+ R2:3×20mL）360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）；1080测试（R1:3×96mL + R2:3×24mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）；900测试（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）（2×83.5mL）（R1:2×66.8mL+ R2:2×16.7mL）；（2×250测试）（R1:2×66.8mL+ R2:2×16.7mL）654 mL（R1:6×66mL + R2:6×43mL）；（6×327测试）（R1:6×66mL + R2:6×43mL）德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×400μL+R2:50×100μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×400μL+R2:25×100μL)BUN校准品 1×1mL（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADEBehringAR；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C4000、C8000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADEBehringAR；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”产品技术要求、说明书变化 由“生产许可证编号：苏食药监械生产许20020132号”变更为“生产许可证编号：苏药监械生产许20020132号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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