| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.0，浓度：50.0 mmol/L)、脱氧胆酸钠(浓度：2.5mmol/L)、氯化钙(浓度：12mmol/L)；试剂2(R2)：酒石酸盐缓冲液(pH=4.0，浓度：10mmol/L)、脱氧胆酸钠(浓度：2.5mmol/L)、1,2-邻-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯(浓度：0.25mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LPS)的含量。 |
| 型号规格 | 1、试剂 1(R1)：3×60ml，试剂 2(R2)：1×60ml；2、试剂 1(R1)：2×60ml，试剂 2(R2)：1×40ml；3、试剂 1(R1)：1×60ml，试剂 2(R2)：1×20ml；4、试剂 1(R1)：1×90ml，试剂 2(R2)：1×30ml；5、试剂 1(R1)：1×15ml，试剂 2(R2)：1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2℃～8℃避光保存，有效期 18个月。 2、开封试剂在试剂仓(2℃～8℃)中冷藏保存，可稳定 30 天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402079 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402079 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2023-10-30生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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