| 产品名称 | 一次性使用磨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型直磨钻头由钻头(磨头)、外鞘、外鞘接头组成；B型变向磨钻头由钻头(磨头)、外鞘、变向调节轮、外鞘接头和芯杆组成，其中A型分为非保护型外鞘和保护型外鞘2种。 |
| 适用范围/预期用途 | 与微动力手术电钻配套，用于微创脊柱手术中对人体骨组织和(或)软组织的切除处理。 |
| 型号规格 | A-1、A-2、A-3、A-4、B-1、B-2。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192040517 |
| 注册人名称 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县经济技术开发区尖端路168号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 注册人住所由杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号变更为浙江省杭州市桐庐县经济技术开发区尖端路168号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64241969; 0571-64241118;0571-64242798;0571-64241878;0571-64241158 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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