| 产品名称 | 宫腔填塞吸附栓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由壳聚糖、敷料、指套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过活性炭的吸附性降低微生物浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。适用于细菌、真菌(霉菌、酵母菌)致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 0.2g、0.5g、1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、5g |
| 注册证编号 | 豫械注准20182180700 |
| 注册人名称 | 郑州康金瑞健康产业有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区龙柏里8号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区龙柏里8号 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 |
2020-06-19 产品名称由“活性炭吸附栓”变更为“宫腔填塞吸附栓”；适用范围由“适用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、宫颈炎、宫颈管炎、病毒性宫颈糜烂的预防及辅助治疗，宫颈检查及治疗后创面的止血和愈合。”变更为“适用于宫颈炎、宫颈管炎、病毒性宫颈糜烂的预防及辅助治疗，宫颈检查及治疗后创面的止血和愈合。”。2023-10-08适用范围由“适用于宫颈炎、宫颈管炎、病毒性宫颈糜烂的预防及辅助治疗，宫颈检查及治疗后创面的止血和愈合。”变更为“通过活性炭的吸附性降低微生物浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。适用于细菌、真菌（霉菌、酵母菌）致病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的辅助治疗。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-67997782; 0371-67991678;0371-53795055;0371-67997781;15838397388;18037696981 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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