| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由主机(X射线发生装置、探测器、系统主板、测距模块、校准模块)、配套软件、电源线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在医生指导下对人前臂部位的骨密度进行测量。 |
| 型号规格 | BD-01 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222061004 |
| 注册人名称 | 杭州沧澜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢110室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢110室 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 结构及组成由设备由主机（X射线发生装置、探测器、系统主板、测距模块、校准模块）、手闸、配套软件、电源线组成。变更为设备由主机（X射线发生装置、探测器、系统主板、测距模块、校准模块）、配套软件、电源线组成。变更后的技术要求见附件。申请人根据批准变更内容，自行修订标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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