| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块)、进样器(选配件)、气动单元(选配件)、软件(软件发布版本：Ver.22)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用电阻抗法、比色法、流式激光散射技术，用于对血液中有形成分白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)、红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD)、红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV)、血小板体积分布宽度(PDW)、平均血小板体积(MPV)、大血小板比率(P-LCR)、血小板比积(PCT)、有核红细胞绝对值(NRBC#)、有核红细胞百分比(NRBC%)、中性粒细胞绝对值(NEUT#)、淋巴细胞绝对值(LYMPH#)、单核细胞绝对值(MONO#)、嗜酸性粒细胞绝对值(EO#)、嗜碱性粒细胞绝对值(BASO#)、中性粒细胞百分比(NEUT%)、淋巴细胞百分比(LYMPH%)、单核细胞百分比(MONO%)、嗜酸性粒细胞百分比(EO%)、嗜碱性粒细胞百分比(BASO%)、网织红细胞百分比(RET%)、网织红细胞绝对值(RET#)、未成熟网织红细胞比率(IRF)、低荧光强度网织红细胞比率(LFR)、中荧光强度网织红细胞比率(MFR)、高荧光强度网织红细胞比率(HFR)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-He)进行定量定性分析。 |
| 型号规格 | XN-10x |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202220519 |
| 注册人名称 | 济南希森美康医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区航天大道3599号中欧制造国际企业港北区A1-2号楼302室 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“”变更为“” 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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