| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带加工而成。口罩体分三层结构，内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷布；鼻夹为聚乙烯(PE)包裹细铁丝制成；口罩带由锦纶加氨纶制成。产品以无菌和非无菌两种形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式 非无菌形：140mm×95mm、175mm×95mm；平面形 耳挂式 无菌形：140mm×95mm、175mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140797 |
| 注册人名称 | 山东博冠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼二楼 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼二楼 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18766165928 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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