| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1mol/L)、氯化钠(0.15mol/L)、聚乙二醇20000(1~2(百分比))。 R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.01mol/L)、抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒(0.1~0.2(百分比))、牛血清白蛋白(1(百分比)~2(百分比))。 样本稀释液：咪唑(0.1mol/L)、氯化钠(0.15mol/L)。 校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.05mol/L)、牛血清白蛋白(5(百分比))、DD抗原(人源)。其定值见靶值单或者瓶签标识。 质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.05mol/L)、牛血清白蛋白(5(百分比))、DD抗原(人源)。其定值见靶值单或者瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。 |
| 型号规格 | R1：5×3mL R2：5×3mL 样本稀释液：2×3mL； R1：5×5mL R2：5×5mL 样本稀释液：2×5mL。 校准品(选配)： 校准品1：1×1mL、校准品2：1×1mL、校准品3：1×1mL、 校准品4：1×1mL、校准品5：1×1mL、校准品6：1×1mL。 质控品(选配)： 低值质控品：1×1mL，5×1mL。高值质控品：1×1mL，5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222401003 |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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