| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构发生变化，组成未发生变化。 |
| 适用范围/预期用途 | 与德译尿液生化分析试剂盒(湿化学法)配合使用，用于人体尿液中的尿糖、蛋白质、尿钙、尿胆原、尿亚硝酸盐、尿酸碱(PH)等六项指标的定性或半定量检测。可与具有集尿功能的器具配套使用。 |
| 型号规格 | DUM01、DUM02 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220375 |
| 注册人名称 | 浙江德译医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“DUM01”变更为“DUM01、DUM02”。 2.结构及组成：由“产品由主机、显示终端模块(使用德译科技V1.0.0版软件APP）、电源适配器组成。主机由集尿模块、检测模块、试剂储存模块、计量模块、电控盒模块组成。”变更为“产品由主机、显示终端模块(使用德译科技V1版软件APP）、电源适配器组成。主机由集尿模块、检测模块、试剂储存模块、计量模块、电控盒模块组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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