| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块(MAM-C)、样本管理模块(SAM)、计算机、软件(软件版本01)、附件及耗材组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
| 型号规格 | AE-480、AE-480Plus B、AE-480Plus |
| 注册证编号 | 苏械注准20222220718 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）,浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司本文件与“苏械注准20222220718”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2027-02-13 |
| 变更情况 | 2023-11-27生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）”变更为“苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库）,浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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