| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显示屏、按键、测试卡支架、测试孔、电池盒盖和质控卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用光反射原理，与血脂测试卡(干化学法)配套使用，可用于定量检测人体末梢全血、静脉全血、血清或血浆中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量。 |
| 型号规格 | CML-101 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220309 |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2024-06-19 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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