| 产品名称 | 内窥镜活检钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜活检钳主要由针尖(05Cr17Ni4Cu4Nb)、钳头(05Cr17Ni4Cu4Nb/12Cr18Ni9)、导丝导引管(PA11)、固定管(PE)、旋转轴(06Cr17Ni12Mo2)、旋转固定座(06Cr17Ni12Mo2)、弹簧管(06Cr19Ni10)、外管(PE)、包塑层(PE)、拉索(SUS 304/06Cr19Ni10)、滑环(ABS)与手柄(ABS)组成。外管特征分不包塑、包塑和外管三种，钳头特征分鳄齿无针、鳄齿无针可旋转、鳄齿无针可旋转侧开口、平口无针、平口无针可旋转和平口无针可旋转侧开口六种，钳头闭合直径分1.8mm和2.3mm，工作长度700mm-2600mm(见附表)；按钳头闭合直径、有效工作长度、钳头特征与外管特征分为66个规格型号；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样用或钳取和清除异物用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021582 |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021582”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-11-06生产地址变更 由“江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号”变更为“江苏武进经济开发区果香路52号, 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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