| 产品名称 | 外耳矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外耳矫形器由定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件、胶贴组件(A、B、C、D)组成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于耳部畸形患者的耳部矫正、固定，并促使耳部向正常生理结构、形状、方向生长，具有矫形、固定的功能。耳廓畸形手术治疗的术前辅助矫正及术后固定。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、组合Ⅰ型(B型+C型) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222191647 |
| 注册人名称 | 英诺威特（无锡）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道228号天安智慧城3-405 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区菱湖大道228号天安智慧城3-405 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222191647”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-07 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 2023-10-07产品技术要求变更 由“1.2 产品规格型号本产品按照产品外观及结构的不同分为A型、B型、C型。本产品由定位底座、定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件（A、B、C）、塑形组件、胶贴组件（A、B、C、D）组成。其中定位底座、定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件（A、B、C）及塑形组件由符合GB/T 33402-2016的硅胶材料制成，牵引定位组件（A、B）中包裹符合GB/T 3880.1-2012的合金片；胶贴组件(A、B、C、D)为双面胶，两面均带有符合GB/T 27731-2011的防粘纸；其中胶贴组件(A、B)由医用胶贴、硅胶、防粘纸组成，防粘纸上印有“贴皮肤”面为符合GB/T 17529.3-1998的丙烯酸乙酯胶质，防粘纸上印有“贴附件”面为符合YY/T 0818.1-2010的有机硅凝胶胶质；胶贴组件C由医用胶贴、防粘纸组成，胶贴组件D由海绵及医用胶贴、防粘纸组成，胶贴组件（C、D）双面均为符合GB/T 17529.3-1998的丙烯酸乙酯胶质。A型与B型、C型的主要区别在于定位底座的设计不一致，A型定位底座由部件1与部件2组成，部件1形状功能与C型定位底座一致，部件1与部件2组合后的形状功能与B型定位底座一致。其中三个型号的牵引定位组件（A、B、C）、塑形组件、胶贴组件（A、B、C、D）均一致。”变更为“1.2 产品规格型号本产品根据产品的结构设计不同以及包装内容物不同而分为A型、B型、C型、组合Ⅰ型（B型+C型）。A型、B型、C型由定位底座、定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件（A、B、C）、塑形组件、胶贴组件（A、B、C、D）组成。其中定位底座、定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件（A、B、C）及塑形组件由符合GB/T 33402-2016的硅胶材料制成，牵引定位组件（A、B）中包裹符合GB/T 3880.1-2012的合金片；胶贴组件(A、B、C、D)为双面胶，两面均带有符合GB/T 27731-2011的防粘纸；其中胶贴组件(A、B)由医用胶贴、硅胶、防粘纸组成，防粘纸上印有“贴皮肤”面为符合GB/T 17529.3-1998的丙烯酸乙酯胶质，防粘纸上印有“贴附件”面为符合YY/T 0818.1-2010的有机硅凝胶胶质；胶贴组件C由医用胶贴、防粘纸组成，胶贴组件D由海绵及医用胶贴、防粘纸组成，胶贴组件（C、D）双面均为符合GB/T 17529.3-1998的丙烯酸乙酯胶质。A型与B型、C型的主要区别在于定位底座的设计不一致，A型定位底座由部件1与部件2组成，部件1形状功能与C型定位底座一致，部件1与部件2组合后的形状功能与B型定位底座一致。其中牵引定位组件（A、B、C）、塑形组件、胶贴组件（A、B、C、D）均为通用型。组合Ⅰ型（B型+C型）由B型定位底座、B型定位盖（左定位盖、右定位盖）、C型定位底座、C型定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件（A、B、C)、塑形组件、胶贴组件（A、B、C、D)组成。”其他变更 由“产品说明书规格型号：A型、B型、C型”变更为“产品说明书规格型号：A型、B型、C型、组合Ⅰ型（B型+C型）”型号、规格变更 由“A型、B型、C型”变更为“A型、B型、C型、组合Ⅰ型（B型+C型）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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