| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩本体分别为外层无纺布、熔喷布、内层无纺布构成；鼻夹采用可塑性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 17.5cm×9.5cm(非无菌型)、17.5cm×9.5cm(无菌型) |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140772 |
| 注册人名称 | 广东弘和医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市越秀区走马岗路33号703房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广东省开平市翠山湖新区西湖二路1号东区十座3楼、东区五座1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140772”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2023-11-15: 1、注册人住所由“广州市花都区花东镇金谷北路32号”变更为“广州市越秀区走马岗路33号703房（仅限办公）”。 2、生产地址由“广州市花都区花东镇金谷北路32号生产大楼1—4楼”变更为“广东省开平市翠山湖新区西湖二路1号东区十座3楼、东区五座1楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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