| 产品名称 | 正畸丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB 24627-2009标准的镍钛合金制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸丝在口腔正畸治疗时与托槽等矫正器配合使用,用于矫治牙齿畸形。 |
| 型号规格 | 圆丝、上齿型(U)：12 (0.30mm)、14 (0.36mm)、16 (0.41mm)、18 (0.46mm)、20 (0.51mm)；圆丝、下齿型(L)：12 (0.30mm)、14 (0.36mm)、16 (0.41mm)、18 (0.46mm)、20 (0.51mm)；方丝、上齿型(U)：16×16 (0.41×0.41mm)、16×22 (0.41×0.56mm)、17×22 (0.43×0.56mm)、17×25 (0.43×0.64mm)、18×22 (0.46×0.56mm)、18×25(0.46×0.64mm)、19×25 (0.48×0.64mm)、21×25 (0.53×0.64mm)；方丝、下齿型(L): 16×16 (0.41×0.41mm)、16×22 (0.41×0.56mm)、17×22 (0.43×0.56mm)、17×25 (0.43×0.64mm)、18×22 (0.46×0.56mm)、18×25 (0.46×0.64mm)、19×25 (0.48×0.64mm)、21×25 (0.53×0.64mm)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202170806 |
| 注册人名称 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 注册人住所由安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心变更为浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心；生产地址由安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心变更为浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-87352840; 0572-5681555;0572-5681558;0572-5521668;0571-87352848;0572-5682979;15088614889 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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