| 产品名称 | 总胆汁酸校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘氨鹅脱氧胆酸钠 50μmol/L叠氮化钠 ≤0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 总胆汁酸校准品用于确定与总胆汁酸检测试剂配套使用的贝克曼库尔特SYNCHRON和 AU生化分析系统的校准系数。 |
| 型号规格 | 1×5mL，2×5mL，6×5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存在2-8℃下，自生产日期起有效期为12个月。 开封后，在不超过效期的情况下，在2-8℃下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400464 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, ,苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400464 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“苏州市工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, ,苏州工业园区苏虹西路181号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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