| 产品名称 | 一次性使用探针式脊柱钻孔器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由电极杆、手柄、电路板、倒角器(MED-PH01系列配备)和外管(MED-PH2和MED-PH3系列配备)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在脊柱上手动钻孔，同时通过声光信号将尖端与人体组织的接触情况反馈给医生。不接触中枢神经系统。一次性无菌使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20222040017 |
| 注册人名称 | 迈德微创（天津）医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房B2-4、B2-6-1 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房B2-4、B2-6-1 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20230822,结构及组成变更 20230822,产品技术要求变更 20230822 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-65625297; 13798232145;13732538821 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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