| 产品名称 | 润滑剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由人体润滑剂及容器组成，人体润滑剂由纯化水、甘油、卡波姆、丙二醇组成，容器由高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(PETG)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和丙烯腈-苯乙烯树脂(AS)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗器械进入人体腔道的润滑。 |
| 型号规格 | 型号：LRTww；规格：3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、300mL、500mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 3年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222140237 |
| 注册人名称 | 南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部 |
| 注册人住所 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼 |
| 生产地址 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼 |
| 其他内容 | 瓶身材料增加聚乙烯(PE)材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(PETG)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2023年10月16日 1、结构及组成由“产品由润滑剂及容器组成，润滑剂由纯化水、甘油、卡波姆、丙二醇组成，容器由高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）和聚乙烯(PE)材料制成变更为由人体润滑剂及容器组成，人体润滑剂由纯化水、甘油、卡波姆、丙二醇组成，容器由高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚乙烯(PE)材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯（PETG）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和丙烯腈-苯乙烯树脂（AS）制成。”；2、产品技术要求“条款1.产品型号/规格及其划分说明产品由润滑剂及容器组成，润滑剂由透明质酸钠、纯化水、甘油、卡波姆、丙二醇组成，容器由高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）和聚乙烯(PE)材料制成。”变更为“条款1.产品型号/规格及其划分说明产品由人体润滑剂及容器组成，人体润滑剂由纯化水、甘油、卡波姆、丙二醇组成，容器由高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚乙烯(PE)材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯（PETG）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和丙烯腈-苯乙烯树脂（AS）制成。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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