| 产品名称 | 几丁糖敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由水刺法非织造布、吸收棉垫、聚乙烯多孔膜和聚乙烯流延膜组成。水刺法非织造布是由壳聚糖溶液浸泡制成，烘干后将其和吸收棉垫包裹于聚乙烯多孔膜和聚乙烯流延膜内制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 3cm×4cm；5cm×7cm；7cm×10cm；10cm×10cm；10cm×15cm；10cm×20cm，10cm×25cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140610 |
| 注册人名称 | 河南以斯帖生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市航空港区省道S102南侧5号C-7号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市航空港区省道S102南侧5号C-7号楼C7-1三、四层 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-60983033; 15537199169;18638593211 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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