| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成 分 含量R1 三磷酸腺苷(ATP) 1.4mmol/L 氧化型辅酶(NAD) 0.8mmol/L 硫酸镁(MgSO4) 2.0 mmol/LR2 G-6-PDH(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶) 3800U/L 己糖激酶(HK) 2500U/L 防腐剂(叠氮钠) 0.1%校准品 无水葡萄糖 0.55mM-55mM |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中葡萄糖(GLU)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 60mL(R1:1×50mL + R2:1×10mL)；180mL(R1:3×50mL + R2:1×30mL)；240mL(R1:4×50mL + R2:4×10mL)；240mL(R1:2×100mL+ R2:2×20mL)；252mL(R1:3×70mL + R2:3×14mL)；360mL(R1:5×60mL + R2:1×60mL)；360mL(R1:6×50mL + R2:6×10mL)；360mL(R1:3×100mL + R2:3×20mL)；492mL(R1:6×66mL + R2:6×16mL)；600mL(R1:5×100mL + R2:1×100mL)；2×200测试(R1:2×55mL+R2:2×11mL)；180测试(R1:1×50mL + R2:1×10mL)；540测试(R1:3×50mL + R2:1×30mL)；720测试(R1:4×50mL + R2:4×10mL)；720测试(R1:2×100mL+ R2:2×20mL)；756测试(R1:3×70mL + R2:3×14mL)；1080测试(R1:5×60mL + R2:1×60mL)；1080测试(R1:6×50mL + R2:6×10mL)；1080测试(R1:3×100mL + R2:3×20mL)；6×237测试(R1:6×66mL + R2:6×16mL)；1800测试(R1:5×100mL + R2:1×100mL)；132mL(R1:2×55mL+ R2:2×11mL)；德灵包装 (12×65测试)(R1:12×21mL + R2:12×4.2mL)；GLU校准品 1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400583 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400583 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-09-12适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU、DXC800；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙：iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”包装规格变更 由“型号 规格通用型 60mL（R1:1×50mL + R2:1×10mL）通用型 240mL（R1:4×50mL + R2:4×10mL）通用型 240mL（R1:2×100mL+ R2:2×20mL）通用型 252mL（R1:3×70mL + R2:3×14mL）通用型 360mL（R1:6×50mL + R2:6×10mL）通用型 360mL（R1:3×100mL + R2:3×20mL）通用型 2×200测试德灵包装 （12×65测试）（R1:12×21mL + R2:12×4.2mL）通用型 492mL（R1:6×66mL + R2:6×16mL）GLU校准品 1×1mL（可选购）”变更为“60mL（R1:1×50mL + R2:1×10mL）；180mL（R1:3×50mL + R2:1×30mL）；240mL（R1:4×50mL + R2:4×10mL）；240mL（R1:2×100mL+ R2:2×20mL）；252mL（R1:3×70mL + R2:3×14mL）；360mL（R1:5×60mL + R2:1×60mL）；360mL（R1:6×50mL + R2:6×10mL）；360mL（R1:3×100mL + R2:3×20mL）；492mL（R1:6×66mL + R2:6×16mL）；600mL（R1:5×100mL + R2:1×100mL）；2×200测试（R1:2×55mL+R2:2×11mL）；180测试（R1:1×50mL + R2:1×10mL）；540测试（R1:3×50mL + R2:1×30mL）；720测试（R1:4×50mL + R2:4×10mL）；720测试（R1:2×100mL+ R2:2×20mL）；756测试（R1:3×70mL + R2:3×14mL）；1080测试（R1:5×60mL + R2:1×60mL）；1080测试（R1:6×50mL + R2:6×10mL）；1080测试（R1:3×100mL + R2:3×20mL）；6×237测试（R1:6×66mL + R2:6×16mL）；1800测试（R1:5×100mL + R2:1×100mL）；132mL（R1:2×55mL+ R2:2×11mL）；德灵包装 （12×65测试）（R1:12×21mL + R2:12×4.2mL）；GLU校准品 1×1mL（可选购）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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