| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：β-羟丁酸脱氢酶 2.3 KU/L、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸 50mmol/L、黄递酶 2KU/L；试剂R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD) 0.7 mmol/L、酒石酸 7.5mmol/L、INT 0.354g/L；校准品：3-羟基丁酸钠 标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol/L；质控品：3-羟基丁酸钠 标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中β-羟丁酸的含量。 |
| 型号规格 | R1 18mL×1 R2 3mL×1； R1 18mL×2 R2 3mL×2； R1 18mL×3 R2 3mL×3； R1 36mL×1 R2 6mL×1； R1 36mL×2 R2 6mL×2； R1 48mL×1 R2 8mL×1； R1 48mL×2 R2 8mL×2； R1 60mL×1 R2 10mL×1； R1 60mL×2 R2 10mL×2； R1 72mL×1 R2 12mL×1； R1 72mL×2 R2 12mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×190人份/盒；2×200人份/盒； 2×240人份/盒；2×270人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×450人份/盒；2×490人份/盒； 2×500人份/盒；2×510人份/盒；2×550人份/盒； 校准品(选配) 1水平×1支×0.6mL； 质控品(选配) 2水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2.开封后，在2～8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400057 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 1.2021年04月16日注册，证号：渝械注准20212400057； 2.2021年05月28日登记事项变更，变更生产地址； 3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 4.2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项； 5.2023年9月27日变更注册，变更包装规格、存储条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 6.2024年4月3日变更主要组成成分、产品说明书。主要组成成分变更：由“试剂R1：β-羟丁酸脱氢酶、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸；试剂R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、酒石酸；校准品：3-羟基丁酸钠、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷；质控品：3-羟基丁酸钠、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷”变更为“试剂R1：β-羟丁酸脱氢酶、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸、黄递酶; 试剂R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、酒石酸、INT；校准品：3-羟基丁酸钠、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷；质控品：3-羟基丁酸钠、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷”。 产品说明书变更：详见《β-羟丁酸检测试剂盒（酶法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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