| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的D-二聚体单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的D-二聚体单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPE缓冲液(PH7.4，0.1% 生物防腐剂)；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品2：含约0.25 ug/mL D-二聚体抗原(人源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品3：含约1.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品4：含约5.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品5：含约20.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶；校准品6：含约50.0 ug/mL D-二聚体抗原(人源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；冻干品，使用前用纯化水2.0mL复溶； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。复溶的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401754 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401754 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2023-10-11生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
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