| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AS-E型：基本配置由一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成。AS-S型：基本配置由一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅰ型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器组成。AS-N型：基本配置由一次性使用麻醉用针-神经阻滞穿刺针、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器组成。AS-E/SⅡ型：基本配置由一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成。选用配置：由一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套(无粉)、敷料巾、手术巾、医用纱布、创可贴、医用胶带、导管固定垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E(硬膜外麻醉套件)、AS-S(腰椎麻醉套件)、AS-N(神经阻滞麻醉套件)、AS-E/SⅡ(腰硬联合麻醉套件) |
| 注册证编号 | 国械注准20183081711 |
| 注册人名称 | 河南协和医疗器械制品有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县南蒲健康产业园区 |
| 生产地址 | 长垣县南蒲健康产业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661711。 |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2028-08-13 |
| 变更情况 | 2018-05-30 “注册人名称：濮阳市协和医疗器械制品有限公司；注册人住所：濮阳县产业集聚区（铁丘路东段）；生产地址：濮阳县产业集聚区（铁丘路东段）”变更为“注册人名称：河南协和医疗器械制品有限公司；注册人住所：长垣县南蒲健康产业园区；生产地址：长垣县南蒲健康产业园区”。 2022-08-26 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”；型号规格由“AS-E、AS-S、 AS-N、AS-E/SⅡ”变更为“AS-E（硬膜外麻醉套件）、AS-S（腰椎麻醉套件）、 AS-N（神经阻滞麻醉套件）、AS-E/SⅡ（腰硬联合麻醉套件）”；产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 2022-08-26 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”；型号规格由“AS-E、AS-S、 AS-N、AS-E/SⅡ”变更为“AS-E（硬膜外麻醉套件）、AS-S（腰椎麻醉套件）、 AS-N（神经阻滞麻醉套件）、AS-E/SⅡ（腰硬联合麻醉套件）”；产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 2023-07-04 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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