| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 干式荧光免疫分析仪与杭州安旭生物科技股份有限公司生产的荧光免疫层析试剂配套使用，供人体样本(血清、血浆、全血)的免疫荧光检测用。 |
| 型号规格 | AFI 6100B |
| 注册证编号 | 浙械注准20212220524 |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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