| 产品名称 | 一次性使用同轴活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内针、外针、护套管、护套管座、针基、调节旋钮(选配)、螺纹帽、圆头针(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与普昂(杭州)医疗科技股份有限公司一次性使用半自动活检针和一次性使用全自动活检针配套使用。在获取活检标本过程中，本产品可用作引导针，用于引导活检针的进入。 |
| 型号规格 | BN-MAR-1、BN-MAR-2、BN-MAR-3、BN-MAR-4，规格详见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212140344 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢8楼变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢；生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88772987; 0571-86100732;0571-88562639;0571-88772985;13575729220 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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