| 产品名称 | 盆底肌训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-K-PDJ-Ⅰ：由主机、腔内电极组成。XY-K-PDJ-II：由主机、电极线、导气管、腔内电极、腔内探头、电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅲ、Ⅳ：由主机、电极线、腔内电极、电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅴ、XY-K-PDJ-Ⅵ：由主机、电极线、腔内电极和电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅶ：由主机和收纳盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的盆底肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | XY-K-PDJ-Ⅰ、XY-K-PDJ-Ⅱ、XY-K-PDJ-Ⅲ、XY-K-PDJ-Ⅳ、XY-K-PDJ-Ⅴ、XY-K-PDJ-Ⅵ、XY-K-PDJ-Ⅶ |
| 注册证编号 | 豫械注准20212190125 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 备注 | 本文件与“盆底肌训练仪(注册证编号：豫械注准20212190125)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 |
2022-01-27 型号规格：由“XY-K-PDJ-Ⅰ、XY-K-PDJ-Ⅱ”变更为“XY-K-PDJ-Ⅰ、XY-K-PDJ-Ⅱ、XY-K-PDJ-Ⅲ、XY-K-PDJ-Ⅳ”。
结构组成：由“XY-K-PDJ-Ⅰ由主机、腔内电极组成，XY-K-PDJ-Ⅱ由主机、电极线、导气管、腔内电极、腔内探头、电极片组成。”变更为“XY-K-PDJ-Ⅰ由主机、腔内电极组成，XY-K-PDJ-Ⅱ由主机、电极线、导气管、腔内电极、腔内探头、电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅲ、Ⅳ：由主机、电极线、腔内电极、电极片组成。”
产品技术要求变更2023-11-01型号、规格由“XY-K-PDJ-Ⅰ、XY-K-PDJ-Ⅱ、XY-K-PDJ-Ⅲ、XY-K-PDJ-Ⅳ”变更为“XY-K-PDJ-Ⅰ、XY-K-PDJ-Ⅱ、XY-K-PDJ-Ⅲ、XY-K-PDJ-Ⅳ、XY-K-PDJ-Ⅴ、XY-K-PDJ-Ⅵ、XY-K-PDJ-Ⅶ”。 结构及组成由“XY-K-PDJ-Ⅰ由主机、腔内电极组成。XY-K-PDJ-Ⅱ由主机、电极线、导气管、腔内电极、腔内探头、电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅲ、Ⅳ：由主机、电极线、腔内电极、电极片组成。”变更为“XY-K-PDJ-Ⅰ：由主机、腔内电极组成。XY-K-PDJ-II：由主机、电极线、导气管、腔内电极、腔内探头、电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅲ、Ⅳ：由主机、电极线、腔内电极、电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅴ、XY-K-PDJ-Ⅵ：由主机、电极线、腔内电极和电极片组成。XY-K-PDJ-Ⅶ：由主机和收纳盒组成。”。 适用范围由“适用于女性盆底肌力康复训练。”变更为“对患者肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的盆底肌肉功能障碍。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-3867699; 0372-7077533;13837284719;18738220579;0372-7776088;18317765445;0372-7775555;13569061505;0372-7713696;13526170543 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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