| 产品名称 | 微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含：1、微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、一人份检测试剂由一人份试剂卡(1个)和一人份样本检测液(1管)组成。一人份试剂卡(1个)由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫(主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人白蛋白单抗纳米微球荧光探针([0.2, 0.3] mg/mL)、鼠抗人肌酐单抗纳米微球荧光探针([0.2, 0.3] mg/mL))、检测膜(主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有人血清白蛋白(HSA)([1.5, 2.5] mg/mL)、肌酐牛血清白蛋白半抗原(CR-BSA)([1.5, 2.5] mg/mL))、羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体([0.5, 1.0] mg/mL)吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。一人份样本检测液(1管)主要成分为400μL磷酸盐缓冲液(PBS)(0.05 mol/L, pH 7.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定尿液中微量白蛋白、肌酐的含量，并计算微量白蛋白/肌酐比。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中试剂在铝箔袋密封状态下：存放于2℃-8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的使用期限，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下(10℃-30℃)稳定保存30天；小于37 ℃下运输7天，试剂盒性能不变；37 ℃加热条件下，试剂盒可稳定保存9天。铝箔袋拆封后的试剂卡：10℃~30℃存储1小时。样本检测液和试剂卡呈一对一模式配套使用，其储存条件以及稳定性与试剂卡相同，按照以上要求进行存储和使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400403 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400403”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2023-09-14生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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