| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳挂式N、耳挂式E、耳挂式N-1、耳挂式E-1、耳挂式N-2-1、耳挂式E-2-1、耳挂式N-6、耳挂式E-6、绑带式N、绑带式E、绑带式N-1、绑带式E-1由口罩体、鼻夹和口罩带组成，耳挂式N-3-1、耳挂式E-3-1、耳挂式N-4-1、耳挂式E-4-1由口罩体、鼻夹、口罩带和海绵条组成，颈带式N-1、颈带式E-1、颈带式N-2、颈带式E-2 由口罩体、鼻夹、口罩带和挂钩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20202140237 |
| 注册人名称 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）空港国际物流区第一大街2号（2）综合楼二层230室 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路296号2号厂房,1号厂房一楼南侧（仓库）,天津空港经济区经一路296号2号厂房,1号厂房一楼南侧（仓库） |
| 批准日期 | 2021-02-13 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20210213 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 18901162014;010-82292929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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