| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MK-DH 01 结构及组成： 血糖仪由电路板、电池(CR2032)及电池盖、嵌入式软件、外壳、功能按钮、退试纸键、试纸插入口、液晶显示屏组成。附件：采血笔(有医疗器械备案证的合格产品，一人一笔，防止交叉感染)。 MK-DH 02/03 结构及组成： 血糖仪由电路板、电池盖、外壳、功能键、试纸插入口、退试纸键、液晶显示屏和嵌入式软件(发行版本：V1.0)组成。附件：采血笔(购买有医疗器械备案证的合格产品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与MK-600血糖试纸配合使用，用于体外测量人体新鲜全血样本(毛细血管全血和/或静脉全血)中的葡萄糖浓度。可在临床机构和家庭中，由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不用于新生儿。 民康 MK-DH 02/03血糖仪与民康MK-610血糖试纸配合使用，用于体外测量人体新鲜全血样本(毛细血管全血和/或静脉全血)中的葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，也不用于新生儿。 |
| 型号规格 | MK-DH 01、MK-DH02、MK-DH03 |
| 注册证编号 | 津械注准20212220260 |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区 |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 适用范围变更 20230508,型号、规格变更 20230508,结构及组成变更 20230508,产品技术要求变更 20230508 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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