| 产品名称 | 载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液(Tris Ph6.0)：50mmol/L、聚乙二醇-6000：40g/L、吐温-20：1g/L、叠氮钠：1g/L；R2：缓冲液(Tris Ph6.0)：50mmol/L：聚乙二醇-6000 ：40g/L、羊抗人载脂蛋白A1抗体：≥2g/L、叠氮钠：1g/L；校准品：重组人载脂蛋白A1：1.5～3.0g/L、重组人载脂蛋白B：1.5-2.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体外定量检测血清中载脂蛋白A1含量。 |
| 型号规格 | 40mL(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)；113测试(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)200mL(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)；563测试(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)160mL(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)；450测试(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)120mL(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)；338测试(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)300mL(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)；844测试(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)240mL(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)；675测试(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)180mL(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)；506测试(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)320mL( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL) ；900测试( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL)400mL(R1 :3×100mL+ R2:1×100mL)；1125测试(R1 :3×100mL+ R2:1×100mL)240mL(R1 :3×60mL+ R2:1×60mL)；675测试(R1 :3×60mL+ R2:1×60mL)160mL(R1 :2×60mL+ R2:1×40mL)；450测试(R1 :2×60mL+ R2:1×40mL)18mL(R1 :1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)；50测试(R1 :1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)36mL(R1 :1×27mL+ R2:1×9mL)；100测试(R1 :1×27mL+ R2:1×9mL)2×106.8mL(R1 :2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)；(2×300 测试)(R1 :2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)德灵包装 (12×68测试) (R1 :12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)载脂蛋白A1和载脂蛋白B复合校准品 1×1 mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400136 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400136 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 变更情况 | 2023-09-12包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 200mL(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)通用型 160mL(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)通用型 120mL(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)通用型 300mL(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)通用型 240mL(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)通用型 180mL(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)通用型 320mL( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×300 测试德灵包装 (12×68测试)(R1 :12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)载脂蛋白A1和载脂蛋白B复合校准品 1×1 mL（可选购）”变更为“40mL(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)；113测试(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)200mL(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)；563测试(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)160mL(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)；450测试(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)120mL(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)；338测试(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)300mL(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)；844测试(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)240mL(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)；675测试(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)180mL(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)；506测试(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)320mL( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL) ；900测试( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL)400mL(R1 :3×100mL+ R2:1×100mL)；1125测试(R1 :3×100mL+ R2:1×100mL)240mL(R1 :3×60mL+ R2:1×60mL)；675测试(R1 :3×60mL+ R2:1×60mL)160mL(R1 :2×60mL+ R2:1×40mL)；450测试(R1 :2×60mL+ R2:1×40mL)18mL(R1 :1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)；50测试(R1 :1×13.5mL+ R2:1×4.5mL)36mL(R1 :1×27mL+ R2:1×9mL)；100测试(R1 :1×27mL+ R2:1×9mL)2×106.8mL(R1 :2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)；（2×300 测试）(R1 :2×80.1mL+ R2:2×26.7mL)德灵包装 (12×68测试) (R1 :12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)载脂蛋白A1和载脂蛋白B复合校准品 1×1 mL（可选购）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B；本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C4000、C8000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。” |
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