| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、采血笔(选配)和采血针(选配)组成。其中主机由LCD显示屏、按键、插孔(试纸和Code卡通用)、电池盖、电路板、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血糖测试条(EGS-101)配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。适用于各级医疗机构专业检测或可供糖尿病患者自测用；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | BGM-101;BGM-102;BGM-102N |
| 注册证编号 | 浙械注准20202220212 |
| 注册人名称 | 杭州联晟生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：增加“BGM-102、BGM-102N”。 2、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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