| 产品名称 | 带针钛镍记忆合金缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带针钛镍记忆合金缝合线由缝合针和缝合线两部分组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷/钴60λ射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体软组织缝合。 |
| 型号规格 | 缝合针规格型号规格 型号 规格 型号 3×10 圆3/8弧 4×10 三角1/2弧3×10 三角3/8弧 4×10 反三角3/8弧3×10 反三角3/8弧 6×14 圆1/2弧5×12 圆3/8弧 6×14 三角1/2弧5×12 三角1/2弧 6×14 反三角1/2弧5×12 三角3/8弧 6×14 反三角3/8弧5×12 反三角3/8弧 7×17 圆1/2弧5×12 圆1/2弧 7×17 三角1/2弧4×10 圆直 钛镍记忆合金缝合线规格3-0 4-0 5-0 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020035 |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020035”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 变更情况 | 2023-11-17产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“附件1：缝合针规格型号规格 型号 规格 型号 3×10 圆3/8弧 4×10 三角1/2弧3×10 三角3/8弧 4×10 反三角3/8弧3×10 反三角3/8弧 6×14 圆1/2弧5×12 圆3/8弧 6×14 三角1/2弧5×12 三角1/2弧 6×14 反三角1/2弧5×12 三角3/8弧 6×14 反三角3/8弧5×12 反三角3/8弧 7×17 圆1/2弧5×12 圆1/2弧 7×17 三角1/2弧4×10 圆直 钛镍记忆合金缝合线规格规格 规格 规格 规格 规格 规格5 3 1 2-0 3-0 5-04 2 0 2-0/T 4-0 6-0”变更为“缝合针规格型号 规格 型号 规格 型号 3×10 圆3/8弧 4×10 三角 1/2弧 3×10 三角3/8弧 4×10 反三角 3/8弧 3×10 反三角3/8弧 6×14 圆1/2弧 5×12 圆3/8弧 6×14 三角 1/2弧 5×12 三角 1/2弧 6×14 反三角 1/2弧 5×12 三角 3/8弧 6×14 反三角 3/8弧 5×12 反三角 3/8弧 7×17 圆1/2弧 5×12 圆1/2弧 7×17 三角 1/2弧 4×10 圆直 钛镍记忆合金缝合线规格 3-0 4-0 5-0”结构及组成变更 由“带针钛镍记忆合金缝合线产品由缝合针和缝合线两部分组成，缝合针采用符合YB/T 5219-1993中规定的40Cr13材料制造，缝合线采用符合GB 24627-2009标准的钛镍记忆合金材料制造。产品采用环氧乙烷/钴60λ射线辐照灭菌，产品应无菌。”变更为“带针钛镍记忆合金缝合线由缝合针和缝合线两部分组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷/钴60λ射线辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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