| 产品名称 | 细菌纤维素生物敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 细菌纤维素生物敷贴由细菌纤维素膜(BC 膜)，BC 膜上、下表面覆PET 保护膜组成。根据产品型式不同分为三种型号，可选配弹力包扎敷料。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 细菌纤维素生物敷贴根据使用部位和外形的不同分为WD-BC型、WD-BC-K型、WD-BC-F型3种型号。其中WD-BC型、WD-BC-K型规格：(1～35)×(1～40)cm，长度、宽度的分度值为1cm(每1cm一个规格)；WD-BC-F型规格：(18～25)×(20～30)cm，长度、宽度的分度值为1cm(每1cm一个规格)；选配组件规格：5×200、5×300、5×450、5×600、7.5×200、7.5×300、7.5×450、7.5×600、10×200、10×300、10×450、10×600、12×200、12×450、15×200、15×300、15×450、15×600、16×600、18×600、20×600。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140007 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140007”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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细菌纤维素生物敷贴
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