| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜吻合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用)。闭合固件由夹线块、拉线架、穿针孔、闭合固件手柄、推柄组成，缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 型号规格 | JMA |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020451 |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020451”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2023-09-12结构及组成变更 由“一次性使用微创筋膜吻合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由指圈拉环、器身、展翼、硅胶垫组成，缝线穿引器由引线针和手柄组成。产品根据外壳直径为12.5mm一种型号规格。硅胶垫由硅橡胶材料制成，引线针由06Cr19Ni10材料制成，指圈拉环、器身、展翼、手柄由ABS材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用微创筋膜吻合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用）。闭合固件由夹线块、拉线架、穿针孔、闭合固件手柄、推柄组成，缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详细见变更情况对比表中“原条款及内容””变更为“详细见变更情况对比表中“修改后条款及内容”” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-83331181; 0519-83999181 |
| 网址 | 暂无权限 |
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