| 产品名称 | 胰岛素笔式注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件、手持端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李生产的3ml(100IU/ml)胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。 |
| 型号规格 | PH500、PH510、PH520、PH530 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140025 |
| 注册人名称 | 郑州瑞宇科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 |
| 备注 | 本文件与“胰岛素笔式注射器(注册证编号：豫械注准20212140025)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 |
2023-08-22型号、规格由“PH500”变更为“PH500、PH510、PH520、PH530”。 结构及组成由“胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件组成。”变更为“胰岛素笔式注射器由笔帽、笔芯套、笔身壳体、显示屏、主板、控制键、动力组件、手持端软件组成。”。 适用范围由“本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。”变更为“本产品与诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李生产的3ml（100IU/ml）胰岛素笔芯和标准的注射针配合使用，供胰岛素皮下注射用。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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