| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由无纺布，熔喷布压合成的罩体、鼻夹、口罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号规格：平面耳挂式(无菌型)，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.0cm |
| 注册证编号 | 津械注准20212140243 |
| 注册人名称 | 天津百盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区黄花店镇八里桥村 |
| 生产地址 | 天津市武清区黄花店镇 |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20230508,产品技术要求变更 20230508 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18322269888 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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