| 产品名称 | 上下肢主被动康复训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 上下肢主被动康复训练系统由上下肢主被动本体、上下肢康复训练控制软件(A1/A2)V1.0、上下肢康复训练管理软件【(A1/A2/A3/A4)V2.0、(B1/B2/B3/B4)V1.0】和选配件(固定绑带、固定支架)组成。其中上下肢主被动本体包括机架、升降装置、下肢训练器和上肢训练器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练 |
| 型号规格 | ViPac-A1，ViPac-A2，ViPac-A3，ViPac-A4，ViPac-A5，ViPac-B1，ViPac-B2，ViPac-B3，ViPac-B4 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222191087 |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222191087”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 2023-09-12结构及组成变更 由“上下肢主被动康复训练系统由上下肢主被动本体、上下肢康复训练控制软件（A1/A2）V1.0、上下肢康复训练管理软件（A1/A2/B1/B2）V1.0和选配件（固定绑带、固定支架）组成。其中上下肢主被动本体包括机架、升降装置、下肢训练器和上肢训练器。”变更为“上下肢主被动康复训练系统由上下肢主被动本体、上下肢康复训练控制软件（A1/A2）V1.0、上下肢康复训练管理软件【（A1/A2/A3/A4）V2.0、（B1/B2/B3/B4）V1.0】和选配件（固定绑带、固定支架）组成。其中上下肢主被动本体包括机架、升降装置、下肢训练器和上肢训练器。”型号、规格变更 由“ViPac-A1，ViPac-A2，ViPac-A3，ViPac-B1，ViPac-B2”变更为“ViPac-A1，ViPac-A2，ViPac-A3，ViPac-A4，ViPac-A5，ViPac-B1，ViPac-B2，ViPac-B3，ViPac-B4”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
