| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①： 4-氨基安替匹林 1.6mmol/L 胆固醇酯酶 300U/L过氧化物酶 4.4U/mL试剂②： 胆固醇氧化酶 2U/mLN–乙基-N-磺丁基-m-甲苯胺钠(ESBmT) 1.5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂①：15mL×6， 试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×6， 试剂②：50mL×2； 试剂①：150mL×6， 试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×6， 试剂②：400mL×2； 试剂①：1000mL×3， 试剂②：1000mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 有 效 期：16个月开封后2～10℃条件下可保存30天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401047 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202401047 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2023-10-30适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立 7180 型，日立 7600 型，日立LABOSPECT008 AS 型，东芝 TBA-2000FR型，贝克曼 AU680 型，贝克曼 AU5800 型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050 型。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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