| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(纺粘无纺布及熔喷无纺布制作)、鼻夹、口罩带、海绵条(可选)、挂钩或调节扣(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 无菌拱形绑带式、无菌叠形耳挂式、无菌叠形绑带式、无菌叠形头带式、非无菌拱形绑带式、非无菌叠形耳挂式、非无菌叠形绑带式、非无菌叠形头带式 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141042 |
| 注册人名称 | 南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳市九龙路88号 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202141042)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 |
2023-10-11型号、规格由“无菌拱形绑带式、无菌叠形耳挂式、无菌叠形绑带式、非无菌拱形绑带式、非无菌叠形耳挂式、非无菌叠形绑带式”变更为“无菌拱形绑带式、无菌叠形耳挂式、无菌叠形绑带式、无菌叠形头带式、非无菌拱形绑带式、非无菌叠形耳挂式、非无菌叠形绑带式、非无菌叠形头带式”。 结构及组成由“本产品由口罩体（纺粘无纺布及熔喷无纺布制作）、鼻夹、口罩带组成。”变更为“本产品由口罩体（纺粘无纺布及熔喷无纺布制作）、鼻夹、口罩带、海绵条（可选）、挂钩或调节扣（可选）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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