| 产品名称 | 脑功能视听觉刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9927由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、27 英寸 LED 液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SA-9939由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱,头线圈反射镜,双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SR-9932UHD由操作控制台、可移动专用机柜(包含隔离变压器、系统功能控制箱和主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、多媒体音箱、音频驱动盒、专用耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SR-DP200由计算机工作站(包含主机、隔离变压器、直流电源箱和机柜)、射频屏蔽视频投影箱、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、专用软件、系统总控台、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、专用耳机、双手独立式响应控制按键盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于MRI脑功能成像临床应用。 |
| 型号规格 | SA-9800B、SA-9927、SA-9939、SR-9932UHD、SR-DP200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060685 |
| 注册人名称 | 深圳市美德医疗电子技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2 |
| 生产地址 | 深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060685”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2024-06-16 |
| 变更情况 | 2021-12-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座”变更为“深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2”。 2、生产地址由“深圳市南山区蛇口南海大道兴华工业大厦8栋3楼B2座”变更为“深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2”。 2023-09-27: 1、型号、规格由“SA-9800B、SA-9800E、SA-9900、SA-9927、SA-9939”变更为“SA-9800B、SA-9800E、SA-9900、SA-9927、SA-9939、SR-9932UHD、SR-DP200”。 2、结构及组成由“SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9800E型由按键控制盒和双手独立式响应控制按键盒组成。SA-9900型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。SA-9927由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、27 英寸 LED 液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SA-9939由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱,头线圈反射镜,双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。”变更为“SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9800E型由按键控制盒和双手独立式响应控制按键盒组成。SA-9900型由计算机工作站、射频屏蔽视频投影箱、转换控制盒、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、同步盒、专用软件、音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机、专用反馈响应按键组成。SA-9927由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、27 英寸 LED 液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SA-9939由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱,头线圈反射镜,双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SR-9932UHD由操作控制台、可移动专用机柜(包含隔离变压器、系统功能控制箱和主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、多媒体音箱、音频驱动盒、专用耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SR-DP200由计算机工作站（包含主机、隔离变压器、直流电源箱和机柜）、射频屏蔽视频投影箱、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、专用软件、系统总控台、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、专用耳机、双手独立式响应控制按键盒组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26861119; 4008658268 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪发基本安全和主要性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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