| 产品名称 | 甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光微球免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由速测卡、IC卡和样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋独立包装，1人份/袋，内有干燥剂。样品稀释液为1人份/支。1) 速测卡由试纸条、塑料卡壳卡盒组成，试纸条上的主要成分有： a) 羊抗人甲状旁腺激素多克隆抗体(0.75mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上)；b) 兔IgG(0.75mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上)；c) 其他试纸条支持物：样品垫、吸水纸、PVC底板。2) 样品稀释液：180ul/支，含：羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物(微球固含量2.5-7.5μg/mL)；鼠抗甲状旁腺激素单抗示踪用荧光微球标记物(微球固含量2.5-7.5μg/mL)，基质溶液为0.5%BSA、0.5%Tween-20、2%蔗糖、0.9%NaCl和0.1%Proclin-300的0.05M，pH7.8的Tris-HCl缓冲液；3) IC卡:参数设置信息卡，储存有：项目名称、项目单位、批号、批量、仪器扫描参数、荧光信号计算方式(T/C) 及计算方法(定性法)、阴阳性判断设置(T/C≥0.2)、C线荧光计数极限低值等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人组织穿刺液中甲状旁腺激素水平的体外定性检测。临床上用于甲状腺手术中辅助识别甲状旁腺组织。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期12个月。速测卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401392 |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401392 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2023-11-17产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。”变更为“2～30℃保存，有效期12个月。速测卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。”适用仪器变化 由“无锡市江原实业技贸总公司HG-98荧光免疫测定仪”变更为“无锡市江原实业技贸有限公司HG-98荧光免疫测定仪、无锡天纵易骏生物科技有限公司TFL1000干式荧光免疫分析仪和便携式TFL200荧光免疫分析仪、深圳市元秦生物科技有限公司便携式荧光免疫分析仪 iTest F101、烟台元秦科技发展有限公司干式荧光免疫分析仪 iTest F100”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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