| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件由旋转阳极X射线管芯(包括控制栅极)、X射线保护管套、绝缘油、高压插座、油冷却散热装置(包括散热器、油泵)、阳极驱动系统(定子线包)以及X射线窗口组成。其中X射线管芯由阴极组件、阳极组件、真空管壳组件组成。X射线保护管套由铅防护管壳、铅屏蔽部件、冷却系统、阴极与阳极高压电缆以及各种连接件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件供兼容的X射线计算机体层摄影设备(CT)配套使用，用于产生X射线 |
| 型号规格 | YY 5021-MZ YY 5021-GX |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060649 |
| 注册人名称 | 昆山医源医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山开发区钱塘江路839号 |
| 生产地址 | 昆山开发区钱塘江路839号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060649”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2027-01-26 |
| 变更情况 | 2023-09-19生产地址变更 由“昆山开发区西湖路28号1号楼3楼4#室, 昆山开发区钱塘江路839号”变更为“昆山开发区钱塘江路839号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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